5-1641/2 | 5-1641/2 |
14 JUNI 2012
I. INLEIDING
Dit optioneel bicameraal ontwerp werd in de Kamer van volksvertegenwoordigers oorspronkelijk ingediend als een wetsontwerp van de regering (stuk Kamer, nr. 53-2158/001). Het werd op 31 mei 2012 eenparig aangenomen door de Kamer van volksvertegenwoordigers. Het werd op 1 juni 2012 overgezonden aan de Senaat en op dezelfde dag geëvoceerd.
De Verenigde Commissies voor de Justitie en de Sociale Aangelegenheden hebben dit wetsontwerp besproken tijdens hun vergadering van 14 juni 2012 in aanwezigheid van mevrouw Laurette Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen.
II. INLEIDENDE UITEENZETTINGEN
Mevrouw Laurette Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, geeft aan dat orgaantransplantatie de afgelopen vijftig jaar als definitieve orgaanvervangende behandeling een vaste plaats heeft ingenomen voor patiënten met ernstig falen van een vitaal orgaan. Dankzij de transplantatie kunnen nierpatiënten die van chronische dialyse afhankelijk zijn, opnieuw aanknopen met een onafhankelijk en kwaliteitsvol leven. Voor patiënten met ernstige hart-, lever- en longaandoeningen kan transplantatie levensreddend zijn.
Het regelgevend kader voor de transplantatiegeneeskunde in ons land wordt gevormd door de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. Deze wet regelt zowel de donatie van een orgaan bij leven als het wegnemen van organen bij een overledene. Destijds heeft de wetgever beslist dat elke overledene in principe potentieel een orgaandonor kan zijn, tenzij verzet werd aangetekend tegen de wegneming van organen. Dit principe, gekend als « opting out » of « presumed consent », heeft ervoor gezorgd dat in ons land en in de ons omringende landen nu meer orgaandonaties en -transplantaties plaatsvinden.
Sinds de wet van 1986 bestaat er in ons land ook een breed en stevig maatschappelijk draagvlak voor orgaandonatie en -transplantatie. De overheid voert regelmatig campagnes om de bevolking te sensibiliseren. Die campagnes hebben dit thema bij de patiënten en het medisch personeel veel bespreekbaarder gemaakt. Ze hebben ook een duidelijk positief effect op het aantal donaties en transplantaties.
Het aantal overleden donoren bedroeg in 2010 263; dat cijfer is in 2011 opgelopen tot 321. Met dat recordcijfer is België inzake post-mortem orgaandonatie koploper in Europa, samen met Spanje. Ook het aantal transplantaties is opgelopen van 746 in 2010 tot 853 in 2011, een stijging met 14,30 %. Anderzijds staan nog veel patiënten op de wachtlijsten voor transplantatie — circa 1 200; daarbij valt vooral de toename op van het aantal patiënten dat op een longtransplantatie wacht (+ 34 %).
Ondanks de vooruitgang van de wetenschap zijn aan orgaantransplantaties risico's verbonden. Gezien de omvang van het therapeutisch gebruik van organen voor transplantatie moeten de kwaliteit en de veiligheid van die organen zodanig zijn dat de risico's op overdracht van ziekten minimaal blijven.
In die context zijn het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie op 7 juli 2010 overgegaan tot de goedkeuring van richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie. De bedoeling van de richtlijn is binnen de Europese Unie te kunnen beschikken over gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het wegnemen, het vervoer en het gebruik van organen. Op die manier hoopt men de risico's die gepaard gaan met het wegnemen van organen bij de donor en met het transplanteren bij de ontvanger te beperken.
Het is dan ook de bedoeling om via dit wetsontwerp een hele reeks bepalingen uit bovenvermelde richtlijn om te zetten. Het wetsontwerp voorziet daartoe in een passend kader dat moet zorgen voor kwaliteit en veiligheid in de transplantatiegeneeskunde. Het gaat uit van de volgende krachtlijnen :
— ten eerste wordt voorzien in een systeem van traceerbaarheid van de organen — van de donor tot de acceptor. Het wetsontwerp legt ook de wettelijke basis voor de melding en het beheer van ongewenste incidenten en reacties of neveneffecten; die melding behelst het hele proces : de orgaanwegneming, het transport, de transplantatie bij een acceptor én de medische opvolging van die persoon;
— ten tweede voorziet het wetsontwerp in minimale normen met betrekking tot het transport van een orgaan van de plaats waar het is weggenomen tot de instelling waar de transplantatie wordt uitgevoerd. Momenteel bestaan daaromtrent geen bijzondere normen;
— de richtlijn voorziet in minimale regels met betrekking tot de karakterisering van donoren en organen. Het wetsontwerp bevat ter zake echter strengere normen, aansluitend op de huidige samenwerking met Eurotransplant, dat door België als allocatieorgaan is aangewezen.
— ten slotte voorziet het wetsontwerp in registratie van levende donoren en in een levenslange medische opvolging van die donoren. Tot dusver bestaat er op dit vlak geen enkel reglementair kader dat hen bescherming biedt.
De richtlijn zal verder ook omgezet worden via een aanpassing van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. Tevens wordt voorzien in normen voor de lokale donorcoördinatiefuncties in de ziekenhuizen, teneinde de huidige proefprojecten inzake het opsporen en het beheer van potentiële donoren, beter bekend als de « GIFT »-projecten, structureel te verankeren.
Naast de strikte omzetting van de Europese richtlijn bevat het wetsontwerp ook enkele bepalingen met ethische draagwijdte. Het gaat hier vooral om de bescherming van de potentiële levende donor van een orgaan.
Artikel 15 van de richtlijn stelt trouwens expliciet dat de lidstaten alle nodige maatregelen moeten nemen om de hoogst mogelijke bescherming van levende donoren te verzekeren.
Het wetsontwerp bepaalt dat over elke wegneming bij levende personen voorafgaand multidisciplinair overleg moet worden gepleegd tussen de artsen en de andere zorgverleners, met uitsluiting van de artsen en de zorgverleners die de ontvanger behandelen of de personen die de wegneming of de transplantatie uitvoeren. De deelnemers aan het multidisciplinair overleg moeten de potentiële donor onafhankelijk beoordelen, niet alleen medisch maar ook psychosociaal. Het multidisciplinair overleg moet zich ook concreet uitspreken over de bekwaamheid van de potentiële donor om in te stemmen met een wegneming.
De mogelijkheid om organen weg te nemen bij levende wilsonbekwame meerderjarige personen wordt geschrapt. Daarmee wordt ingegaan op advies nr. 50 van 9 mei 2011 van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek betreffende bepaalde ethische aspecten van de wijzigingen door de wet van 25 februari 2007 aangebracht in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
Verder tekent het wetsontwerp een restrictief kader uit voor de wegneming bij levende minderjarigen. Wat de wegneming van regenereerbare organen betreft, bijvoorbeeld een gedeelte van de lever, wordt verduidelijkt dat de minderjarige levende donor minstens twaalf jaar oud moet zijn en zijn of haar toestemming moet geven. Ook hier wordt ingegaan op het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek.
Ten slotte wordt ingevolge het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer een waarborg inzake anonimiteit van donor versus ontvanger, en vice versa, in het wetsontwerp opgenomen. Tenzij de donor en de ontvanger elkaars identiteit kennen in het kader van een wegneming bij een levende persoon, mag de identiteit van de donor en de ontvanger niet worden meegedeeld.
Dit wetsontwerp is dus meer dan louter een omzetting van een Europese richtlijn. Het reikt ook een oplossing aan voor bepaalde belangrijke thema's waarvoor het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek een genuanceerd advies heeft verstrekt. De bescherming van potentiële levende donoren, met inbegrip van de minderjarigen, is daarbij een van de belangrijkste krachtlijnen.
III. BESPREKING
De heer Ide wijst erop dat de Kamer van volksvertegenwoordigers voorliggend ontwerp op 31 mei 2012 eenparig heeft goedgekeurd, wat erop wijst dat het zeer solide is en op een brede steun kan rekenen. Niettemin was een evocatie door de Senaat wenselijk. Spreker herinnert aan de uitgebreide werkzaamheden over de problematiek van de orgaandonatie, eerst in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden waar verschillende hoorzittingen over dit thema hebben plaatsgevonden (zie stuk Senaat, nr. 5-666/3) en vervolgens in de Verenigde Commissies voor de Justitie en de Sociale Aangelegenheden, op basis van tal van wetsvoorstellen die werden ingediend. Uiteindelijk hebben de Verenigde Commissies ermee ingestemd om verder te werken op het wetsontwerp dat door de regering werd ingediend in de Kamer van volksvertegenwoordigers.
Spreker vindt het positief dat het bestaande principe van « presumed consent » dat aan de wet van 13 juni 1986 ten grondslag ligt — dat inhoudt dat wordt vermoed dat eenieder donor is tenzij men dit uitdrukkelijk niet wil — behouden blijft. Hij betwist echter niet dat een verfijning nodig is en dat de Europese richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, nodig is en is dan ook verheugd dat dit gebeurt.
De heer Ide drukt dan ook zijn appreciatie uit voor het geleverde werk en is ervan overtuigd dat de nieuwe wetgeving ook op het technische vlak goed in mekaar steekt.
De heer Mahoux onderstreept dat dit project strekt om kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de hele sector vast te leggen. Het is op die manier ook een poging om de orgaanhandel te bestrijden, want in het verleden is er jammer genoeg misbruik geweest op dat gebied. Het verheugt hem dus dat die tekst door de Kamer werd goedgekeurd en hij hoopt dat hetzelfde in de Senaat zal gebeuren.
Tot besluit onderstreept spreker dat de Dienst Wetsevaluatie van de Senaat een aantal opmerkingen heeft gemaakt, vooral van technische aard. Indien de verenigde commissies het eens kunnen worden over de vraag of elk van die opmerkingen al dan niet van technische aard is, kan het wetsontwerp snel worden aangenomen zonder dat het geamendeerd hoeft te worden.
Mevrouw Laurette Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, is het helemaal eens met vorige spreker. Bepaalde opmerkingen zijn inderdaad technisch van aard en kunnen in het wetsontwerp worden opgenomen; andere daarentegen zijn strijdig met de tekst van richtlijn 2010/53/EU en mogen niet in aanmerking worden genomen.
Mevrouw Thibaut heeft vragen bij de medische follow-up van de donor. Het wetsontwerp voorziet immers in een systeem waardoor de organen van donor tot ontvanger kunnen worden getraceerd, alsook in een wettelijk kader voor de melding van ongewenste voorvallen. Over het bijzondere probleem van de vergoeding die aan de donoren wordt gegeven, wijst mevrouw Thibaut erop dat de minister gemeld heeft dat er bij de KU Leuven een onderzoek werd besteld om de vergoedingen te definiëren die geen financiële prikkel zijn. Spreekster wil wat dat betreft worden gerustgesteld en betreurt dat dit probleem bij koninklijk besluit geregeld wordt. Ze ziet liever dat de wet de voorwaarden waaronder vergoedingen kunnen worden toegekend rechtstreeks vastlegt.
Mevrouw Temmerman is verheugd over het voorliggende wetsontwerp en hoopt dat het zo snel mogelijk kan worden goedgekeurd.
Het verheugt de heer du Bus de Warnaffe dat de Kamer dit wetsontwerp heeft aangenomen. Het zorgt niet alleen voor veiligheids- en kwaliteitsnormen, maar ook voor een betere bescherming van personen die door hun gezondheidstoestand niet in staat zijn hun wil te uiten. Omdat orgaandonoren vaak worden uitgesloten van het onderschrijven van verzekeringen, pleit hij ervoor dat de wetsvoorstellen over dat thema snel worden besproken.
Mevrouw Franssen is verheugd over het wetsontwerp dat de kwaliteit en de traceerbaarheid van de gedoneerde organen garandeert en zij hoopt dat dit nu snel op het terrein kan worden gerealiseerd. Zij verwijst naar de discussie die hieromtrent ook in de Raad van Europa wordt gevoerd. Het gaat derhalve om een thema dat op heel wat Europese en internationale belangstelling kan rekenen en het nationale niveau overstijgt. Zij zal het wetsontwerp dan ook ten volle steunen.
De heer Deprez wenst te spreken namens zijn collega de heer Brotchi, wie dit wetsontwerp na aan het hart ligt. Hij is tevreden omdat het ontwerp de beginselen eerbiedigt waarvoor hij steeds gevochten heeft : dat men het menselijk lichaam niet als handelswaar beschouwt, dat men rekening houdt met de wil van de patiënt, dat men de organen een kwaliteitsvolle behandeling geeft, dat men de kwetsbaarsten beschermt en dat men de privacy van de patiënten in acht neemt. Tot slot moet men vaststellen dat er geen enkele wegneming kan worden toegestaan op een persoon die niet in staat is zijn wil te uiten.
Spreker pleit er dus ook voor die tekst met een aantal technische correcties aan te nemen.
De reactie van de commissieleden verheugt de minister, want de transplantatiecentra zitten echt op die wet te wachten.
Wat het probleem van de vergoeding voor levende donoren betreft, wijst de minister erop dat het beginsel van de niet-verhandelbaarheid voorop staat, maar dat dit wat anders is dan terugbetaling. Nu is er terugbetaling bij voorbereidende onderzoeken wanneer het tot een transplantatie komt. Komt het niet tot een transplantatie, dan volgt er geen terugbetaling. De minister acht die regel ontoereikend. In 2009 heeft ze dus een onderzoek besteld bij het transplantatiecentrum van de KU Leuven, dat objectieve criteria heeft gezocht om de werkelijke kosten van de levende donor te berekenen. Dat onderzoek is af, maar gaat slechts om een bepaald centrum en alleen over niertransplantaties. Met dat resultaat als uitgangspunt herwerken alle transplantatiecentra dat onderzoek voor alle organen. Eens ze de resultaten van dat onderzoek heeft, zal de minister bij koninklijk besluit vastleggen wat als terugbetaling kan worden beschouwd.
De heer Mahoux herinnert eraan dat het in die aanpak van niet-verhandelbaarheid belangrijk is dat de donor geen voordeel kan halen uit het initiatief. Hij mag echter geen schade lijden.
De heer Ide begrijpt de bezorgdheid van de heer Mahoux die ook tot uiting komt in het wetsvoorstel tot wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, teneinde de transplantatie van onrechtmatig weggenomen organen strafbaar te stellen (stuk Senaat, nr. 5-922/1). Deze bezorgdheid komt eveneens tot uiting in de wetsvoorstellen die spreker zélf heeft ingediend. Niets belet dat dit verder wordt onderzocht. Hoewel het college van procureurs-generaal in zijn advies van oordeel is dat de huidige wetgeving volstaat om de internationale handel in organen aan te pakken, gaat deze steeds door en moet men zeer waakzaam zijn.
IV. STEMMINGEN
De Verenigde Commissies voor de Justitie en de Sociale Aangelegenheden beslissen enkele technische correcties aan het wetsontwerp aan te brengen (zie stuk Senaat, nr. 5-1641/3).
Het aldus verbeterde wetsontwerp in zijn geheel wordt met eenparigheid van de 24 aanwezige leden aangenomen.
Vertrouwen werd geschonken aan de rapporteurs voor het uitbrengen van dit verslag.
| De rapporteurs, | De voorzitters, |
| Philippe MAHOUX. Nele LIJNEN. | Alain COURTOIS. Elke SLEURS. |