4-78 | 4-78 |
De voorzitter. - De heer Melchior Wathelet, staatssecretaris voor Begroting, toegevoegd aan de eerste minister, en staatssecretaris voor Gezinsbeleid, toegevoegd aan de minister van Werk, en wat de aspecten inzake personen- en familierecht betreft, toegevoegd aan de minister van Justitie, antwoordt.
Mevrouw Lieve Van Ermen (LDD). - In De Standaard van 14 mei 2009 lezen we dat zwaarlijvige mensen voortaan zonder voorschrift in de apotheek terechtkunnen voor de vermageringspil Alli. We zijn vandaag 28 mei en dit tijdsinterval is te wijten aan het feit dat LDD minder mondelinge vragen, waarop meteen kan worden geantwoord, mag stellen.
In de Verenigde Staten is Alli al twee jaar te koop. Ook het Europees geneesmiddelenagentschap EMEA haalde deze vermageringspil van de lijst met `voorschriftplichtige' medicijnen. Alli is een halve dosering van een middel dat al tien jaar op de markt is, namelijk Xenical van de firma Roche. Xenical bevat een hogere dosis van het actieve bestanddeel orlistat - 120 mg in de plaats van 60 - en is daardoor alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Alli werkt niet op de eetlust of op het metabolisme zoals andere vermageringsmiddelen, maar remt de vertering van vetten. De actieve stof in Alli, orlistat, verhindert dat de lange voedingsvetten in de darm in kortere stukken worden geknipt. Daardoor zijn de vetten te lang om in het bloed te worden opgenomen en worden ze via de stoelgang uitgescheiden. Op die manier verhindert Alli de opname van een kwart van de vetten uit de voeding. Door de verhoogde afvoer van vetten uit de darm bestaat ook het risico dat de vetoplosbare vitaminen A, D, E en K mee worden geloosd. Vitaminesupplementen zijn daarom aangeraden.
De doelgroep van deze pil wordt gevormd door mensen met een body mass index, een bmi, van meer dan 28. Het slikken van deze pil heeft alleen zin als de hoeveelheid vetten en calorieën in het dieet wordt beperkt.
De firma die het medicijn op de markt brengt, beweert dat ze de apothekers goed opgeleid en geïnformeerd heeft. De eindverantwoordelijkheid ligt echter bij de patiënt zelf en van een medische begeleiding is geen sprake.
Hoe schat de minister de gevaren in van het misbruik en verkeerd gebruik van het geneesmiddel bij een vrije verkoop? Is het de taak van apothekers om deskundig advies te geven over het gebruik van deze pil? Wordt hier met andere woorden de eerste lijn niet tekortgedaan, aangezien artsen vaak niet zullen weten dat hun patiënten deze pil nemen?
(Voorzitter: de heer Hugo Vandenberghe, eerste ondervoorzitter.)
De heer Melchior Wathelet, staatssecretaris voor Begroting, toegevoegd aan de eerste minister, en staatssecretaris voor Gezinsbeleid, toegevoegd aan de minister van Werk, en wat de aspecten inzake personen- en familierecht betreft, toegevoegd aan de minister van Justitie. - Ik lees het antwoord van minister Onkelinx.
De Europese Commissie heeft de geneesmiddel Alli volgens de regels goedgekeurd op basis van het advies uitgebracht door het Europees Geneesmiddelenbureau en na een gecentraliseerde vergunningsprocedure die geldig is voor alle lidstaten. De vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel bepaalt dat het zonder medisch voorschrift kan worden afgeleverd. Dat statuut geldt dan ook voor alle lidstaten van de Europese Unie en kan niet eenzijdig door een van de lidstaten worden gewijzigd.
Alli mag enkel worden gebruikt door volwassenen ouder dan 18 jaar die kampen met overgewicht en die een BMI hebben van meer dan 28. Het geneesmiddel moet ook absoluut worden gecombineerd met een calorie- en vetarm dieet om bijwerkingen te wijten aan het werkingsmechanisme van het geneesmiddel te vermijden. Al deze informatie zal duidelijk op alle reclamemateriaal worden weergegeven.
Aangezien het geneesmiddel vrij verkrijgbaar is, mag er reclame voor worden gemaakt bij het grote publiek. In België wordt elke reclame vooraf gecontroleerd. Reclame op radio of televisie moet eerst een visum krijgen na advies van de Commissie van toezicht op de reclame voor geneesmiddelen. Reclame via andere kanalen moet worden genotificeerd. De conformiteit met de wetgeving inzake reclame voor geneesmiddelen wordt gecontroleerd.
Op 7 mei heeft het Belgisch Centrum voor farmacotherapeutische informatie op zijn website al een waarschuwing gepubliceerd in de rubriek Goed om weten, bestemd voor huisartsen en apothekers. Bovendien is er vorig jaar een transparantiefiche over de behandeling van obesitas verschenen die gratis aan alle artsen en apothekers is opgestuurd. De rol van de apotheker zal dus mede beslissend zijn voor het correcte gebruik van het geneesmiddel.
Mevrouw Lieve Van Ermen (LDD). - Ik wil er toch op wijzen dat zowel The Lancet als The British Medical Journal en Test-Aankoop tegen de vrije verkoop van Alli zijn. Het gebruik van dit medicament kan leiden tot botfractuur, omdat het de opname van vitamine D tegenwerkt. Door de versnelde transit is ook de anticonceptiepil soms niet meer effectief. Overigens constateerde de journalist van Test-Aankoop dat maar een van de vijf apotheken waar hij het medicament aankocht, een rekenmachientje gebruikte om het BMI te berekenen. Ik heb dezelfde proef gedaan bij één apotheker en die vroeg me alleen of ik een kleine of een grote verpakking wenste, zonder één vraag over mijn BMI te stellen.
Verder kan om het even wie het medicament kopen en aan anderen doorgeven, ook aan personen die voor anorexia vatbaar zijn.
Voor mij is de vrije verkoop van Alli zeker geen goed idee. Overigens vind ik dat we onze gezondheidszorg zelf moeten organiseren en dat we ons niet mogen laten betuttelen door Europa. Als arts vind ik het zeer belangrijk dat eerst wordt onderzocht waarom een patiënt zwaarlijvig wordt. Heeft hij een hyperthyreoïdie of is hij misschien een prediabetes aan het ontwikkelen? Als die diagnose niet kan worden gesteld, ontstaat een zeer gevaarlijke toestand.