(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
Sinds 1 juli 2006 zijn nieuwe terugbetalingsregels van kracht voor een aantal geneesmiddelen die inwerken op het skelet. Het gaat hier om geneesmiddelen die de botafbraak onderdrukken en daardoor gebruikt (kunnen) worden bij ziekten zoals osteoporose, botmetastasen, ziekte van Paget, ...
Een van deze geneesmiddelen is zolendronaat, door de firma Novartis gecommercialiseerd onder 2 verschillende merknamen : Aclasta (5 mg zolendronaat), prijs : 476,67 euro voor 1 dosis; en Zometa (4 mg zolendronaat), prijs : 288,83 euro voor 1 dosis.
Aclasta dient te worden voorgeschreven bij de ziekte van Paget. Gebruik van dit geneesmiddel betekent dus een meerkost van 187,84 euro en dit voor een verschil van 1 mg in dosis. Dit is een consequentie van de nieuwe regelgeving, neem ik aan.
De vraag rijst of er een fysiologisch relevant verschil zou zijn tussen 4 en 5 mg. De meningen zijn hierover evenwel verdeeld. Sommige artsen betwisten dit formeel. Vanuit deze vaststelling dienen dus vragen gesteld te worden bij de verschillende terugbetalingsregels. Ik geef een voorbeeld : een patiënt van 60 kg die een dosis Zometa (4 mg) toegediend krijgt heeft meer geneesmiddel gekregen dan een patiënt met een lichaamsgewicht van 80 kg die een dosis Aclasta (5 mg) krijgt.
Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen :
1. Waarop zijn de nieuwe terugbetalingstarieven voor bovengenoemde geneesmiddelen precies gebaseerd ?
2. Hoe kwamen deze terugbetalingsvoorwaarden precies tot stand ?
Antwoord : De groepsgewijze herziening van de bisfosfonaten (waaronder Aclasta en Zometa) heeft tot doel :
1. een rationeel gebruik van de bisfosfonaten voor intraveneuze toediening;
2. hun gebruik binnen de geregistreerde indicatie(s) bevorderen. De indicaties zijn verschillend voor alle specialiteiten (met de uitzondering van de « kopieën » en generieken op basis van pamidronaat, die allemaal dezelfde indicaties hebben). De vorige vergoedingsvoorwaarden waren soms voor interpretatie vatbaar en lieten daardoor gebruik buiten de geregistreerde indicaties toe.
De gewijzigde vergoedingsmodaliteiten zijn sinds 1 juli 2006 van kracht.
Aclasta is geïndiceerd in de behandeling van de botziekte van Paget. Volgens de wetenschappelijke bijsluiter dient Aclasta uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget. De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur (watervrij) in 100 mL waterige oplossing, toegediend via een infusielijn met beluchting aan een constante infusiesnelheid.
Zometa is geïndiceerd bij de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie. Volgens de wetenschappelijke bijsluiter van Zometa bedraagt de aanbevolen dosis bij hypercalciëmie 4 mg bereide en verder verdunde Zometa oplossing voor infusie.
De verklaring voor het verschil van 1 mg tussen de dosering van Aclasta en Zometa ligt in de geregistreerde posologie van deze specialiteiten die gebaseerd zijn op de dosis gebruikt in de wetenschappelijke studies.
Betreffende de vraag rond de tarieven, dient er opgemerkt te worden dat de prijsbepaling van een specialiteit niet uitsluitend gebaseerd is op de hoeveelheid werkzaam bestanddeel. De vergoedingsbases van Aclasta en Zometa werden echter niet gewijzigd ingevolge de groepsgewijze herziening.