|
|
Diëthylstilbestrol (DES) in utero - Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) - Meldingen
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
geneesmiddel
bewustmaking van de burgers
gezondheidsstatistiek
geografische spreiding
gevaren voor de gezondheid
moederschap
hormoon
| 13/5/2016 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 16/6/2016) |
| 6/7/2016 | Antwoord |
In antwoord op mijn schriftelijke vraag over de brochure "De risico's van blootstelling aan diëthylstilbestrol (DES) in utero" uit 1995, zei u dat het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten FAGG destijds vierentwintig meldingen heeft ontvangen. Omdat "de gerapporteerde bijwerkingen werden beschouwd als verwacht" is er verder geen retrospectieve en prospectieve studie gelanceerd.
Mevrouw de minister, ik heb in dit verband twee vragen.
1. Zou u mij ter vervollediging kunnen informeren over:
a. het aantal meldingen dat het FAGG per jaar ontving tussen 1947 en 1977, tussen 1977 en 1995 en tussen 1995 en 2016;
b. en hiervoor telkens een onderscheid maken per regio;
c. en deze cijfers vergelijken met cijfers uit onze buurlanden Frankrijk, Luxemburg, Duitsland en Nederland?
2. Hoeveel exemplaren van de brochure werden er sinds het initiatief van de heer Santkin uitgedeeld? Wordt deze brochure tot op heden uitgedeeld aan artsen en/of kandidaat-artsen? Zo nee, waarom niet? Het is belangrijk dat artsen op de hoogte zijn van de serieuze letsels die DES in het verleden heeft veroorzaakt, en die tot op vandaag - vaak drie generaties later - nog steeds serieuze gezondheidsgevolgen hebben voor meisjes en jongens.
Het geachte lid vindt hieronder het antwoord op zijn vragen.
1) Er werden geen meldingen gevonden voor de periodes 1947–1977 en 1977–1995. Behalve de reeds vermelde vierentwintig meldingen in de periode 1995–2000 ontving het FAGG geen andere meldingen. Bij deze vierentwintig meldingen waren tien Franstalige en tien Nederlandstalige (en van vier andere weten we het niet). Voor onze buurlanden Frankrijk, Luxemburg, Duitsland en Nederland vinden we respectievelijk 105, 0, 0 en 13 meldingen terug in de Europese geneesmiddelenbewakingdatabank Eudravigilance.
2) De informatiebrochure, opgesteld op initiatief van de toenmalige minister van Volksgezondheid, de heer Santkin, werd initieel onder alle Belgische artsen en apothekers verdeeld samen met de Folia Pharmacotherapeutica van maart 1995, een publicatie van het Belgisch Centrum voor farmacotherapeutische informatie (BCFI). Sindsdien werden in de Folia Pharmacotherapeutica van juni 2003 en februari 2012 artikels gepubliceerd over het toen geïdentificeerde nieuwe risico bij de derde generatie (verhoogde risico van hypospadie bij zonen van vrouwen die in utero waren blootgesteld aan DES). Deze artikels herhaalden ook het gekende risico van urogenitale afwijkingen bij de tweede generatie (kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap met DES was behandeld). In de Folia van juni 2003 werd ook vermeld dat de informatiebrochure « De risico’s van blootstelling aan DES in utero » nog steeds aangevraagd kan worden bij het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking.
We hebben geen precieze informatie over het aantal uiteindelijk uitgedeelde brochures, dit zal echter in de grootteorde van 75 000 stuks liggen. De brochure wordt momenteel niet meer actief verdeeld onder (kandidaat-)artsen. Naar aanleiding van uw parlementaire vraag zal echter zowel het BCFI (via een artikel in hun rubriek « Goed om te weten ») als het FAGG deze brochure elektronisch ter beschikking stellen op hun website.