Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 6-754

van Martine Taelman (Open Vld) d.d. 21 oktober 2015

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Namaak van 'medical devices' - Medische hulpmiddelen - Hormonencel - Jaarverslag - Volksgezondheid - Bestrijding

namaak
hormoon
medisch en chirurgisch materiaal
gerechtelijke vervolging
beslag op bezittingen
aids

Chronologie

21/10/2015 Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 19/11/2015 )
26/11/2015 Antwoord

Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 6-752
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 6-753

Vraag nr. 6-754 d.d. 21 oktober 2015 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Ik verwijs naar het jaarverslag 2014 van de multidisciplinaire hormonencel.

Namaak van medical devices neemt grote proporties aan. Daarbij gaat het enerzijds om producten die dagelijks worden gebruikt, zoals lenzen, zwangerschapstesten, hiv-testen, maar ook hulpstukken die gebruikt worden in ziekenhuizen. Zo kregen heel wat mensen een ernstige ooginfectie door namaaklenzen.

Valse hiv-testen werden verkocht in sex shops en homobars. Die testen geven valse negatieve resultaten, waardoor de hiv-verspreiding verder gaat.

Namaak van tandheelkundig materiaal zorgde ervoor dat, tijdens het boren, het toestel ontplofte in de mond van een patiŽnt.

In een ziekenhuis in het Verenigd Koninkrijk bleek de meter die op de vinger bevestigd wordt in de recovery afdeling om het percentage zuurstof te meten, namaak te zijn.

Positief is het gegeven dat het FAGG voor de controle op medische hulpstukken extra personeel heeft aangeworven.

De strijd tegen hormonen en anabolica in de veeteelt, enerzijds, en het aanwenden van anabolica als humane doping en in de sport, anderzijds, is een transversale Gemeenschapsaangelegenheid. Wat betreft Volksgezondheid zijn de Gemeenschappen bevoegd voor preventie. De strijd tegen de handel in illegale producten is dan weer veeleer een federale aangelegenheid. Het jaarverslag is belangrijk voor alle actoren om te bepalen waar de strijd tegen deze bijzonder schadelijke producten moet worden opgevoerd.

Graag had ik hieromtrent dan ook volgende vragen voorgelegd:

1) Kan de minister aangeven of hij/zij de bezorgdheid van de hormonencel deelt wat betreft de toename van namaak van medical devices, gelet op de evidente risico's voor de volksgezondheid van de betrokken patiŽnten? Hoe erg schat hij/zij het fenomeen is?

2) Kan de minister aangeven hoeveel strafdossiers er de jongste drie jaar werden behandeld over het in de handel brengen of het namaken van medical devices (medische hulpstukken) en kan per jaartal worden aangegeven welke nagemaakte medical devices (soort) de jongste drie jaar werden aangetroffen in ons land? Wat zijn de aantallen? Was er in deze gevallen een gevaar voor de Volksgezondheid en hebt u weet van nagemaakte medical devices die werden gebruikt of ingeplant bij patiŽnten? Zo ja, om hoeveel mensen gaat het en werden zij op de hoogte gebracht?

3) Kan de minister aangeven welke concrete stappen werden gezet om de namaak van medical devices aan te pakken en dit zowel juridisch als op het terrein? Om hoeveel veroordelingen en in beslag genomen producten gaat het?

4) Bent u bereid met de Gemeenschappen te overleggen om desgevallend gerichte informatiecampagnes op te zetten voor de sector en de ziekenhuizen, gelet op de gevaren voor de volksgezondheid? Kunt u dit desgevallend toelichten?

5) Kunt u aangeven hoeveel valse hiv-testen (aantal testen, dossiers, enz.) in de handel werden gebracht? Werden de kopers hierover achteraf geÔnformeerd? Op welke wijze werden deze in de handel gebracht? Beschikt u hieromtrent over andere relevante informatie? Welke boodschap wil u aan de burgers geven om de aanschaf van deze valse testen te voorkomen?

Antwoord ontvangen op 26 november 2015 :

Het geachte lid vindt hieronder het antwoord op zijn vragen.

1) Ik deel deze bezorgdheden en het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) engageerde trouwens een inspecteur in 2014 (op het directoraat-generaal Inspectie, meer precies op de Speciale Onderzoekseenheid) die zich prioritair toespitst op fraude met betrekking tot de medische hulpmiddelen. Merk op dat de inspecteurs van het FAGG die het legale circuit van de medische hulpmiddelen controleren en die massaal werden aangeworven in 2014, eveneens inbreuken vaststellen en deze vervolgen.

De routinecontroles van het FAGG op het terrein en de sensibilisatie van de ambtenaren bij andere instanties (douane, politie) brengen inderdaad meer en meer gevallen van fraude aan het licht. De lopende dossiers tonen aan dat het vaak gaat om eindgebruikers (artsen, tandartsen, etc.) die gebruik maken van niet conform materiaal, maar die geen directe link hebben met de fabrikanten.

Anderzijds zijn er wel juridische dossiers lopende waarover het FAGG niet kan communiceren.

2) De federale overheidsdienst (FOD) Justitie beschikt over precieze cijfers met betrekking tot de juridische dossiers in dit verband.

Het FAGG preciseert dat ze minder dan tien juridische dossiers opstartte.

De meest betrokken medische hulpmiddelen zijn contraceptiva, spuiten met hyaluronzuur die gebruikt worden in de esthetische chirurgie, implanteerbare draden bestemd voor esthetische chirurgie, tandheelkundig materiaal.

Volgens onze informaties, het directoraat-general Economische Inspectie van de FOD Economie, die bevoegd is voor het opsporen van inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten heeft geen enkele vaststelling gedaan inzake namaak van medische hulpmiddelen.

3) Op wetgevend niveau heeft de wet van 15 december 2013 betreffende de medische hulpmiddelen een nieuw artikel 16bis ingevoerd in de wet van 25 maart 1964 dat specifieke sancties voorziet voor inbreuken met betrekking tot de materie aangaande medische hulpmiddelen. Dit artikel voorziet geldboetes van 100 tot 100 000 euro (te verhogen met opdeciemen) evenals gevangenisstraffen die kunnen oplopen tot drie jaar. Door het koninklijk besluit van 3 februari 2015 zijn deze sancties in voege getreden.

Anderzijds voorziet deze wet van 15 december 2013 nieuwe maatregelen om de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen te verbeteren. Deze maatregelen voorzien namelijk de creatie van een gegevensbank van patiënten met implantaten en van de medische hulpmiddelen die bij hen werden geïmplanteerd evenals de voorlichtingsacties over de medische hulpmiddelen die de patiënten ontvingen. Het koninklijk besluit die nodig zijn voor de uitvoering van deze maatregelen wordt ontwikkeld.

Op praktisch gebied : de aanwerving door het FAGG in 2014 van talrijke inspecteurs gaf de mogelijkheid tot routinecontroles op gebied van alle actoren van het circuit van de medische hulpmiddelen gaande van de fabricage, over de verdeling om te eindigen bij de aflevering / het op de markt brengen. Vervolgens, heeft de sensibilisatie van de andere interveniërende ambtenaren in het circuit zoals douaniers en politiemensen (via opleiding van het FAGG inbegrepen) ervoor gezorgd meer inbreuken vast te stellen. Tenslotte, werkt de inspecteur bij de Speciale Onderzoekeenheid van het FAGG die gespecialiseerd is in medische hulpmiddelen continu op fraudedossiers, inclusief de fraude op Internet.

4) De sensibilisatie van de sector van de medische hulpmiddelen en de ziekenhuizen wordt momenteel gedaan door de inspecteurs van het betreffende circuit tijdens hun inspecties.

Anderzijds publiceerde het FAGG in 2015 op haar internetsite een brochure in verband met de medische hulpmiddelen dat bestemd is aan de officina apothekers.

Andere initiatieven worden momenteel niet voorzien.

5) Het FAGG intervenieerde in een dossier waarbij kits voor HIV-testen te koop werden aangeboden via een website die gehost werd in Hong Kong en die geblokkeerd werd voor de Belgische burgers.

Er werden door het FAGG geen grote hoeveelheid van de HIV-test in beslaggenomen, maar wel enkele kleine postpakketten die een kleine hoeveelheid (minder dan tien eenheden) bevatten voor persoonlijk gebruik.