Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 6-1463

van Guy D'haeseleer (Vlaams Belang) d.d. 18 mei 2017

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) - Privigen - Terugbetaling

Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering
geneesmiddel
ziekteverzekering

Chronologie

18/5/2017Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 22/6/2017)
4/9/2017Antwoord

Vraag nr. 6-1463 d.d. 18 mei 2017 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Gezondheidszorg is een gedeelde bevoegdheid : de terugbetaling is een federale aangelegenheid en de preventie is een gemeenschappelijke aangelegenheid.

In het kader van de regeringsbesparingen heeft de geachte minister een reeks geneesmiddelen geschrapt die voortaan geen recht meer geven op terugbetaling door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV).

In dat verband had de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van de RIZIV onder meer geoordeeld dat voor de geneesmiddelen tegen immuunziekte onvoldoende bewijs geleverd werd dat deze efficiënt zijn. Dat geldt onder meer voor het geneesmiddel Privigen. Alleen de patiënten die een aangeboren afwijking hebben zouden nog de terugbetaling krijgen. Voor deze mensen zou het zogezegd dan wel efficiënt zijn, wat mij een eigenaardige redenering lijkt.

Deze beslissing heeft tot gevolg dat diegenen voor wie die dit geneesmiddel door hun artsen voorgeschreven werd en het soms al vele jaren gebruiken voortaan uit de boot vallen en zelf kunnen opdraaien voor de kosten, wat betekent dat per toediening om de vier weken de kostprijs 1 126 euro bedraagt. Voor de doorsnee werkende mens is zulk een bedrag vaak een onhaalbare kaart.

1) Klopt het dat Privigen voortaan slechts voor bepaalde doelgroepen terugbetaalbaar zal zijn ? Op welke gronden berust de redenering dat dit wel efficiënt zou zijn voor deze groepen en niet voor diegenen waarvoor het niet meer terugbetaalbaar wordt ?

2) Overweegt de geachte minister deze maatregel te herzien, gelet op het feit dat deze beslissing verstrekkende gevolgen heeft voor de gezondheid van personen die dit geneesmiddel door hun arts voorgeschreven kregen, maar het niet meer zullen kunnen betalen ?

Antwoord ontvangen op 4 september 2017 :

Het geachte lid vindt hieronder het antwoord op zijn vragen.

1) In het kader van de groepsgewijze herzieningsprocedure van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) werd er een debat gevoerd binnen de CTG, met betrekking tot wetenschappelijke evidentie voor de vergoedbaarheid van de in België gecommercialiseerde specialiteiten van normale humane immuunglobulinen voor intraveneuze en subcutane toediening voor verworven (secundaire) immuundeficiëntiestoornissen.

Deze specialiteiten zijn alle onder meer geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met primaire immuundeficiëntie, maar geen enkele specialiteit heeft een geregistreerde indicatie voor secundaire immuundeficiëntiestoornissen, behoudens deze bij patiënten met een multiple myeloom of een chronische lymfatische leukemie met recidiverende bacteriële infecties.

Deze klinisch-wetenschappelijke analyse werd uitgevoerd conform de principes van Evidence Based Medicine (EBM), conform de gebruikelijke CTG procedure, gebaseerd op een analyse van de recente peer-reviewed literatuur ter zake, zoals weergegeven in het « Dag 60 » rapport van de CTG. Op basis van deze EBM analyse van de wetenschappelijke literatuur, opmerkingen van externe experten of opmerkingen vanuit de academische banken van de CTG, werden de vergoedingsvoorwaarden zelfs uitgebreid voor secundaire immuundeficiëntiestoornissen bij patiënten met hematologische maligniteiten (multiple myeloom of een chronische lymfatische leukemie), inclusief de patiënten met andere hematologische maligniteiten van de B-lymfocyten of een iatrogene B-cel deficiëntie door het gebruik van monoclonale antilichamen of van chemotherapie.

De aanpassing aan de geldende voorwaarden van de betrokken paragrafen van hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten (§6790100 en §3410000) betrof dus het schrappen van de vergoedbaarheid voor verworven (secundaire) immuundeficiëntie door het gebrek aan klinisch-wetenschappelijke evidentie. Er werd geen enkele aanpassing doorgevoerd aan de sinds 1 januari 2014 geldende vergoedingsvoorwaarden voor primaire immuundeficiëntie (§6790100 en §3410000), vermits voor deze groep immunologische aandoeningen voldoende EBM evidentie bestaat (primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) zijn het gevolg van intrinsieke defecten in het immuunsysteem).

Voor de specialiteit Privigen betekent dit dus dat alle andere vergoedingsvoorwaarden (conform §6790100 en §6790400) onveranderd zijn gebleven.

2) Het kan niet worden uitgesloten dat een aantal van de patiënten die in het verleden een vergoedbaarheid genoten voor deze behandeling omwille van een secundaire immuundeficiëntie toch een onderliggende (al dan niet gekende primaire immuundeficiëntie) zouden kunnen hebben.

Het is de behandelende arts die op basis van een gefundeerde analyse dient te beslissen of er voldoende klinische argumenten zijn om een onderliggende en niet gekende primaire immuundeficiëntie te vermoeden en de patiënt door te verwijzen naar een collega van de Belgian Primary Immunodeficiency Group (BPIDG) of zijn bevindingen met zijn BPIDG collega te bespreken, conform de geldende procedure sinds 1 januari 2014. Het valt echter te verwachten dat slechts een minderheid van de betrokken patiënten hiervoor in aanmerking zal komen, maar exacte cijfers hierover zijn niet beschikbaar.

Aangezien de diagnose van een primaire immuundeficiëntie en de indicatiestelling tot behandeling met normale humane immuunglobulinen conform de vergoedingsvoorwaarden van kracht sinds 1 janauri 2014 dient te gebeuren en / of bevestigd door een arts die deel uitmaakt van BPIDG, mag de ziekenhuisapotheker « om reden van overmacht » de facturatie uitstellen tot op het moment dat de diagnose door deze arts wordt gesteld en / of bevestigd. Deze maatregel eindigt op 1 oktober 2017. Hierbij is het belangrijk om te benadrukken dat patiënten met een geldige machtiging van vergoedbaarheid voor een secundaire immuundeficiëntie, deze machtiging ook na 1 april 2017 blijven behouden, tot het aflopen van de machtiging na een maximale periode van twaalf maanden.

Aangezien het schrappen van de vergoedbaarheid voor verworven immuundeficiëntie berust op een grondige analyse door de CTG, en dit bovendien een niet geregistreerde indicatie van de betrokken specialiteiten betreft, is er geen reden om deze maatregel te herzien.