Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-8776

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 19 april 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De audits bij de aangemelde instanties

medisch en chirurgisch materiaal
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
audit

Chronologie

19/4/2013Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode

Voorlopig antwoord (pdf)

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3213

Vraag nr. 5-8776 d.d. 19 april 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In mijn vraag om uitleg 5-2660 van 8 november 2012 vroeg ik de minister in het kader van het dossier rond medische implantaten naar de controle op de erkenning van deze implantaten. Uit een onderzoek bleek immers dat voor de aangemelde instanties, de instanties die deze erkenning moeten uitreiken, kwaliteit en veiligheid niet altijd prioritair zijn.

De minister kon mij melden dat ze in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen van plan is om de in België gevestigde aangemelde instanties strenger te controleren, onder meer door gezamenlijke audits door Belac en het FAGG te organiseren. Hier had ik toch graag meer specifieke informatie over gekregen.

Graag een antwoord op de volgende vragen:

- Beschikt de minister reeds over een specifieke planning voor deze audits?

- Zijn ondertussen al audits uitgevoerd? Zo ja, kan de minister mij de resultaten hiervan geven? Zo niet, wanneer mogen wij de resultaten verwachten?