Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-8472

van Bert Anciaux (sp.a) d.d. 13 maart 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Medicatie op basis van domperidone (Motilium e.a.) - Gevaren - Stand van zaken - Maatregelen

geneesmiddel
hart- en vaatziekte
gevaren voor de gezondheid
inspectie van geneesmiddelen

Chronologie

13/3/2013Verzending vraag
13/6/2013Antwoord

Vraag nr. 5-8472 d.d. 13 maart 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Het Europese Agentschap EMA startte een onderzoek naar de mogelijke gevaren verbonden aan medicatie op basis van domperidone. Het gaat daarbij onder meer om het veelgebruikte geneesmiddel Motilium. Die stof wordt steeds nadrukkelijker in een oorzakelijk verband gebracht met onregelmatige hartkloppingen en dito ongewenste effecten.

Hierover de volgende vragen.

1) In welke mate wordt medicatie op basis van domperidone in ons land voorgeschreven per jaar? Hoe evolueerde het gebruik jaarlijks sinds 2006?

2) Deelt de minister de toenemende argwaan in verband met het gebruik van die medicatie?

3) Overweegt zij maatregelen te nemen of wacht zij verder onderzoek en aanbevelingen van de Europese Unie af?

Antwoord ontvangen op 13 juni 2013 :

1. Volgens de Algemene Pharmaceutische Bond (APB Statistics), gebaseerd op gegevens van IMS Health, bedraagt het aantal DDD (Defined Daily Dosis van 30 mg) van domperidone verkocht in België in de apotheken, 29 379 082 in 2006, 30 550 209 in 2007, 31 338 583 in 2008, 31 504 471 in 2009, 32 409 629 in 2010, 30 730 300 in 2011 en 27 293 536 in 2012.

2. en 3. In overeenstemming met het standpunt van het fagg, zou het gebruik van domperidone moeten beperkt worden bij sommige patiënten, zoals diegene met hartproblemen, vanwege een groter risico van bijwerkingen ter hoogte van het hart. Daarom is er op initiatief van het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een Europese herziening gestart van de risico-batenverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen.

Ik zal de beslissing die uit de Europese evaluatie voortvloeit, volgen. Bij de herziening van de risico-batenverhouding wordt er rekening gehouden met verschillende aspecten: de veiligheid van het geneesmiddel, de werkzaamheid, het bestaan van alternatieve behandelingen voor dezelfde indicatie, alsook de veiligheid en werkzaamheid van deze alternatieve behandelingen. Het fagg zal actief deelnemen aan deze herziening.

In afwachting van de resultaten van de huidige herziening, wordt aan patiënten die vragen hebben of bezorgd zijn aangeraden om hun arts of apotheker te raadplegen.

Gelijktijdig met deze Europese procedure is er in België een procedure lopende over het mogelijk op voorschrift brengen van domperidone-bevattende geneesmiddelen. Eind april 2013 heeft de Belgische Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, na de evaluatie van de argumentatie van de betrokken vergunninghouders en de hoorzitting met vergunninghouders, hierover een advies gegeven: het op voorschrift brengen van domperidone-bevattende geneesmiddelen zal het risico beperken dankzij een lagere blootstelling van deze veelgebruikte geneesmiddelen, namelijk van patiënten die risicofactoren voor bijwerkingen ter hoogte van het hart vertonen. Deze risicofactoren zijn inderdaad niet altijd gemakkelijk identificeerbaar door apothekers.