|
|
De terugbetaling van de anticonceptiepillen van 3de en 4de generatie
ziekteverzekering
anticonceptie
| 20/2/2013 | Verzending vraag |
| 16/4/2013 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2960
De anticonceptiepillen die sinds de jaren tachtig op de markt zijn en die een van de progestativa desogestrel, gestodeen of norgestimaat bevatten, worden al lang met de vinger gewezen. Sinds 1995 waarschuwt het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA) voor een met een factor 1,5 à 2 verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (vorming van een bloedklonter in de bloedvaten) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil nemen. Die waarschuwing werd herhaald in 2002 en vermeldde toen ook de zogenaamde pillen van de vierde generatie die drospirenon bevatten.
Tussen 1995 en 2009 onderzocht de universiteit van Kopenhagen acht miljoen vrouwen. De Deense studie beklemtoont dat met de anticonceptiepil van de derde generatie het risico op veneuze trombose verdubbelt. Een studie van de Amerikaanse Food and Drug Administration toonde eind 2011 aan dat met de zogenaamde vierdegeneratiepillen het risico verhoogt met een factor 1,5 à 2 in vergelijking met die van de tweede generatie.
De anticonceptiepillen van de derde en de vierde generatie werden aanvankelijk voorgeschreven om ongewenste bijwerkingen te beperken: bloedingen, hoofdpijn, acne, gewichtstoename... Over het algemeen worden ze echter niet beter verdragen dan die van de tweede generatie.
In Frankrijk heeft de transparantiecommissie van de Haute autorité de santé (HAS), in september beraadslaagd over de baten-risicoverhouding van de anticonceptiepillen van de derde generatie. Op grond van haar negatief advies heeft de Franse minister van Volksgezondheid besloten om die pil vanaf 31 maart 2013 niet meer terug te betalen.
Mevrouw de minister, kunt u me in het licht van al die elementen het standpunt van uw administratie toelichten over de gezondheidsrisico's van die anticonceptiepil en het eventuele staken van de terugbetaling ervan?
U weet wellicht dat, zoals het hoort wanneer er over de veiligheid van een geneesmiddel twijfel rijst, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) onlangs een herzieningsprocedure op Europees vlak heeft gestart van de orale contraceptiva van de 3e en 4e generatie en van de Diane 35-pil. Na afloop van die procedure zou het kunnen dat er op het vlak van de vergunning voor het in de handel brengen wijzigingen gebeuren, bijvoorbeeld op het vlak van de indicaties, maar in dit stadium kunnen we niet voorspellen welke beslissingen er eventueel zullen vallen.
Ik volg dat dossier nauwlettend. Midden januari 2013 heb ik met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (FAGG) de situatie in België besproken, op basis van de beschikbare internationale wetenschappelijke gegevens.
Sinds 2008 werden er, volgens de Databank van de aan het FAGG gemelde potentiële ongewenste bijwerkingen, in België voor de contraceptieve derde- en vierdegeneratiepillen 29 meldingen van ongewenste bijwerkingen geregistreerd met betrekking tot tromboses. In 1 geval is de patiënte overleden. In dit stadium kan het FAGG geen oorzakelijk verband leggen tussen het overlijden en het nemen van de pil. Het zou immers kunnen dat het overlijden het gevolg is van een slechte evolutie van de gezondheidstoestand van de patiënte nadat de trombose was opgetreden.
Onze deskundigen maken zich geen zorgen aangezien het om bij de artsen gekende en zeldzame ongewenste bijwerkingen gaat.
Die pillen moeten inderdaad niet worden voorgeschreven maar met de nodige voorzorg worden gebruikt, en er is geen reden om de patiënten die ze thans gebruiken te straffen.
Anderzijds blijft de baten-risicobalans van de anticonceptiepillen positief, ongeacht hun samenstelling, op voorwaarde dat men de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen bij het gebruik naleeft.
Maar ik vind het wel noodzakelijk dat de artsen en hun patiënten de voordelen en risico's die met de anticonceptiepil gepaard gaan niet uit het oog verliezen :
De informatie aan de artsen werd opgedreven: Huisartsen en gynaecologen ontvingen van het FAGG een brief die hen er aan herinnert dat :
die pillen een groter risico op tromboses inhouden dan de tweedegeneratiepillen ;
ze bij het voorschrijven van anticonceptie, vooral voor een nieuwe gebruikster, de risicofactoren, in het bijzonder op tromboses, moeten onderzoeken.
Zo vormt het roken een gekende factor waarmee arts en patiënt bij de keuze van een anticonceptiemiddel rekening moeten houden.
De brief herinnert er ook aan dat er geen bewijs is dat de derde- of vierdegeneratiepillen voordeel oplevert, in het bijzonder inzake acne.
De bevolking zal ook beter geïnformeerd worden: ik heb de ziekenfondsen gevraagd om hun leden in te lichten over de reële risico's van de anticonceptiepillen en welke alternatieven er zijn.
Samengevat kan ik u zeggen dat, of het nu om contraceptiva van de 3 en 4 generatie of om Diane 35 en zijn generieken gaat, ik dat dossier nauwgezet volg en ik niet zal nalaten om eventuele Europese maatregelen snel uit te voeren.
Ondertussen is het natuurlijk zeer belangrijk dat we vermijden dat de vrouwen die de pil nemen in paniek zouden raken. Daarom heb ik er in mijn persbericht van afgelopen 11 januari op gehamerd dat er geen enkele gegronde reden is om de pil niet langer te nemen. Men moet goed voor ogen houden dat de eerste maanden waarin een voorbehoedsmiddel wordt gebruikt de meeste risico's inhouden en dat vele vrouwen dus niet meer in de kritische periode vallen. Indien ze ongerust zijn, raad ik de vrouwen echter aan om hun arts te raadplegen.