Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-6777

van Bert Anciaux (sp.a) d.d. 18 juli 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De informatieopdracht van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

medisch en chirurgisch materiaal
bewustmaking van de burgers
gebrekkig product
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
medische fout

Chronologie

18/7/2012Verzending vraag
1/8/2012Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2449

Vraag nr. 5-6777 d.d. 18 juli 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Na het voorval met de slechte borstimplantaten, dient zich nu een nieuw geval aan. Het blijkt dat een onderdeel van een bepaald merk van kunstheupen bij heel wat patiënten complicaties veroorzaakt. De metalen voering lijkt gemakkelijk los te komen en dat leidt tot infecties. De Britse en Australische overheden waarschuwen al publiekelijk voor dit product en de producent haalde het van de markt. Waarschijnlijk kregen in België heel wat patiënten dit specifieke merk van kunstheup ingeplant. Zij lopen nu gevaar op infecties. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, FAGG is op de hoogte van het probleem, maar de woordvoerster stelde dat het informeren van mogelijke slachtoffers niet tot de opdracht van het agentschap behoort. De volgende quote is duidelijk "De artsen moeten dat doen. Zij kennen de patiënten met implantaten, wij niet. … Nu is het aan de artsen om hun patiënten op de hoogte te brengen". Die uitspraak klinkt verrassend en verontrustend, maar ook contradictorisch. Blijkbaar werkt de minister momenteel, samen met het FAGG, aan een register dat het mogelijk zou moeten maken om patiënten in deze gevallen wel rechtstreeks te waarschuwen. Ook Test Aankoop reageerde verbaasd en ontevreden over het standpunt van het FAGG en onderstreepte de expliciete verantwoordelijkheid van de overheid in dit soort zaken.

Hoe apprecieert en evalueert de minister de uitspraak van de woordvoerster van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waaruit blijkt dat het agentschap zich niet verantwoordelijk voelt voor de communicatie over de slechte en gevaarlijke werking van een implantaat? Meent de minister dat de informatie over dit soort gevaren louter tot de verantwoordelijkheid van de arts behoort en dat de overheid hier geen beleid moet voeren? Hoe rijmt de minister de opvatting van het FAGG met het concrete plan om een register met onder meer implantaten uit te werken? Dat heeft juist tot doel dat de overheid in geval van gevaar de patiënten kan waarschuwen. Zal de minister de communicatie en indien nodig de visie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten corrigeren?

Antwoord ontvangen op 1 augustus 2012 :

De verbetering van het controlesysteem voor de medische hulpmiddelen vormt voor mij tijdens deze legislatuur één van de prioriteiten. Het fraudeschandaal met de PIP-implantaten heeft immers bewezen dat ons materialenbewakingssysteem, dat ter verduidelijking vooral op Europees vlak wordt georganiseerd, moest worden verbeterd. Ik heb ook al duidelijk gemaakt dat ik niet van plan was om te wachten tot de Europese werkzaamheden hierover waren afgelopen om stappen te zetten, en de Belgische werkzaamheden vorderen goed, zoals ik zometeen zal aangeven. Mijn administratie verduidelijkt in elk geval dat het principe is dat de fabrikanten de voornaamste informatiebron zijn over de correctieve acties en de problemen die tijdens het gebruik van medische hulpmiddelen zijn ondervonden.

Die correctieve acties worden aan de bevoegde overheid - in België is dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) - en aan de gebruikers - de ziekenhuizen, artsen en gezondheidszorgbeoefenaars - gecommuniceerd. Het Agentschap moet erover waken dat de informatie correct is en dat de gebruikers werden gewaarschuwd. Maar het is natuurlijk aan de artsen om uiteindelijk te beoordelen wat voor hun patiënten het meest aangewezen is, naargelang de precieze kennis die zij van de individuele toestand van hun patiënten hebben en de informatie die zij, onder het toezicht van het Agentschap, van de fabrikanten kregen. Het is ook de arts die het meest is aangewezen om de betrokken patiënten te contacteren en de eventuele follow-up te verzekeren. Ik wijs er bovendien op dat er mededelingen terzake op de website van het Agentschap verschenen en ter beschikking staan van het publiek. Het FAGG heeft naar aanleiding van de PIP-affaire en de problemen met de metalen heupprothesen eveneens aanbevelingen naar de gezondheidszorgbeoefenaars gezonden. Die aanbevelingen vindt men eveneens op de website van het Agentschap terug.

Voor wat de toekomst betreft, heb ik al de gelegenheid gehad om naar het plan rond de medische hulpmiddelen te verwijzen waaraan ik samen met het Agentschap en de betrokken administraties werk.

Dat plan is bijna af en concentreert zich op vier krachtlijnen: materiovigilantie, de traceerbaarheid, de controle, de evaluatie.