Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-6774

van Marleen Temmerman (sp.a) d.d. 18 juli 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De nood aan duidelijke instructies en communicatie voor een geharmoniseerd beleid van de inspectie inzake serologische screenings

kunstmatige voortplanting
bevruchting in vitro
voorkoming van ziekten
reproductieve gezondheidszorg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Chronologie

18/7/2012Verzending vraag
1/8/2012Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2434

Vraag nr. 5-6774 d.d. 18 juli 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Reeds tweemaal kaartte ik in de commissie een aantal problemen aan inzake de serologische screenings in de fertiliteitscentra. Het ging onder meer over een verschillende interpretatie van de wetgeving door de inspectie in beide landsdelen en over de dringende noodzaak aan duidelijke instructies voor de inspectie enerzijds en aan duidelijke communicatie hierover ten aanzien van de fertiliteitscentra anderzijds.

Eind maart verwees de minister mij naar de Europese richtlijn. De aanpassing hiervan wordt verwacht op het eind van 2012 en de minister zou daarop wachten om nieuwe instructies voor het FAGG op te stellen.

Graag wil ik de minister erop wijzen dat het niet nodig is op de nieuwe Europese richtlijn te wachten. Mijn vraag gaat over het probleem van een verschillende interpretatie en invulling van de serologische screenings in beide landsdelen. Momenteel wordt in Vlaanderen op instructie van Nederlandstalige inspecteurs maandelijks getest, terwijl in Wallonië de serologische screenings om de 6 maanden gebeuren. Door eenduidige instructies van de minister aan de inspectie en een duidelijke communicatie aan de fertiliteitscentra kan dit regionale probleem worden opgelost. Dit kan al onmiddellijk met een rondzendbrief worden uitgeklaard. Vlaanderen hoeft immers geen geld aan veel nutteloze tests uit te geven. Het is bovendien spijtig dat die aanzienlijke besparing niet meteen kan worden gerealiseerd.

Daarom vraag ik de minister nogmaals:

1) Hoe komt het dat de Franstalige en Nederlandstalige inspecteurs van de FAGG een verschillende interpretatie geven aan de wet op controle van de serologische screenings?

2) Is de minister van plan om op korte termijn duidelijke instructies te geven aan de FAGG om tot een eensluidende toepassing van de wet te komen in beide landsdelen?

3) Is de minister bereid om aan de fertiliteitscentra te communiceren wat zij van de inspectie mogen verwachten op het vlak van de serologische screenings?

Antwoord ontvangen op 1 augustus 2012 :

Wat betreft het eerste element van uw vraag, de zogenaamde verschillende interpretatie van de wetgeving inzake serologische screenings in beide landsdelen, kan ik u verzekeren dat de instructies van het Directoraat Generaal Inspectie van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) naar de inspecteurs eenduidig is en volledig gebaseerd op de vigerende wetgeving. Serologische screening dient te gebeuren op het moment van donatie. De inspecteurs van het FAGG zullen derhalve op het hele grondgebied hun werk doen op dezelfde eensluidende manier.

Wat betreft het tweede element van uw vraag, over wat de fertiliteitcentra in de toekomst mogen verwachten van de inspectie op het vlak van serologische screenings, kan ik u meedelen dat er een evolutie in de wet te voorzien is. Het is namelijk op voorstel van de Belgische Competente Autoriteit, het FAGG, dat bij de Europese Commissie het voorstel is ingediend tot aanpassing van de Europese richtlijn naar een rationalisatie van het serologische screeningsbeleid voor donaties tussen partners, met inachtname van proportionaliteit en veiligheidsobjectieven. Dit voorstel is gebaseerd op wetenschappelijke gegevens die aangeven dat serologische screening op vastgelegde tijdsintervallen met een maximum termijn van 24 maanden aanvaardbaar kan zijn voor zover het dezelfde donoren betreft en voor zover alle andere kwalititeits-en veiligheidsnormen gerespecteerd zijn.

Ik ben verheugd u te melden dat dit voorstel aanvaard is en dat een aanpassing van de Europese Richtlijn voorzien is. De betreffende inspectiediensten van het FAGG bereiden zich voor om het inspectiebeleid in overeenstemming te brengen met de nieuwe wetgeving zodra deze van toepassing is op het Belgische grondgebied. Rekening houdend met het voorafgaande, ben ik van mening dat er geen reden is om hierover voorlopig een omzendbrief te sturen. Tot slot ben ik het volledig met u eens dat men zoveel mogelijk besparingen moet doorvoeren door het rationaliseren van alle types screenings en onderzoeken die gepaard gaan met fertiliteitbehandelingen.