Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-5915

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 19 maart 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Experimenten op de menselijke persoon - Bijwerkingen - Meldingen

proefneming met mensen
medische research
officiële statistiek
geografische spreiding

Chronologie

19/3/2012Verzending vraag
26/6/2012Antwoord

Vraag nr. 5-5915 d.d. 19 maart 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Sinds 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen. Een opdrachtgever van een klinische proef moet in dit geval binnen maximaal vijftien dagen de minister en de bevoegde overheden op de hoogte brengen.

Graag had ik van de geachte minister een antwoord op de volgende vragen:

1) Hoeveel ernstige bijwerkingen werden er in de afgelopen vijf jaar gemeld? Graag had ik deze cijfers opgesplitst verkregen per jaar, per gewest en per gevolgen van de bijwerking (geen blijvende schade, blijvende schade met arbeidsongeschiktheid tot gevolg, overlijden).

2) Welke was de leeftijd van deze slachtoffers met ernstige bijwerkingen? Graag had ik deze cijfers opgesplitst verkregen per jaar en per gewest.

3) Kan u mij de som meedelen die de opdrachtgevers uitkeerden aan deelnemers van een medisch experiment? Graag had ik deze cijfers opgesplitst verkregen per jaar en per gewest (van de deelnemer).

Antwoord ontvangen op 26 juni 2012 :

Artikel 28 van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon verplicht de opdrachtgever inderdaad alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen versneld te rapporteren aan de bevoegde minister en het bevoegde ethisch comité. De minister zorgt ervoor dat deze vermoedens worden opgeslagen in een Europese databank. Het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) stelt de door de opdrachtgevers gerapporteerde informatie ter beschikking van de bevoegde instanties van de lidstaten. Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 verwijst voor de rapportering van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen naar de Europese gedetailleerde richtsnoeren terzake.

De Europese EudraVigilance databank bevat alle gerapporteerde vermoedens (= mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel voor onderzoek) van onverwachte ernstige bijwerkingen. De Europese richtsnoeren bieden de opdrachtgevers van een klinische proef de keuze om ofwel zelf rechtstreeks te rapporteren aan de EudraVigilance databank, dan wel te rapporteren aan de bevoegde overheid.

De definitie van een onverwachte bijwerking impliceert dat wanneer zij frequenter voorkomt niet langer als onverwacht kan worden beschouwd. Op dat ogenblik dienen deze vermoedelijke bijwerkingen niet langer versneld te worden gerapporteerd en worden zij enkel nog opgelijst in het jaarlijkse veiligheidsrapport van het geneesmiddel voor onderzoek. Dit veiligheidsrapport bevat een overzicht van alle onverwachte en verwachte vermoedelijke bijwerkingen, inclusief een baten/risico analyse. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft recent een project opgestart voor het aantrekken van bijkomende middelen voor de evaluatie van die veiligheidsrapporten. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werkt aan een versterking van de vereiste middelen voor de evaluatie van die veiligheidsrapporten. Het is deze evaluatie die het reële risico inschat van ongewenste bijwerkingen bij deelnemers aan een klinische proef.

Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit. Daarenboven bevat de databank naast het initiële rapport van een vermoedelijke bijwerking ook alle daaropvolgende follow-up rapporten met bijkomende gegevens die beschikbaar kwamen na de verzending van het originele rapport. Een laatste probleem is de relevantie van het jaar waarin de bijwerking in de databank werd geregistreerd, gelet op de tijd die is verstreken tussen de melding van de (oudere) vermoedelijke bijwerkingen aan de bevoegde overheid en de daadwerkelijke invoer in de databank. Om die laatste reden is het aantal geregistreerde bijwerkingen niet opgesplitst per jaar maar zijn de gegevens van de periode 2007-2011 cumulatief weergegeven.

De patiëntgegevens zijn anoniem, de enige informatie beschikbaar is het land waar de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan. Een opsplitsing per gewest is daarom niet mogelijk.

1. Aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen in België voor de periode 2007-2011 volgens ernst:

overlijden

10.437

handicap

2.086

andere

40.518

In die periode hebben ongeveer 127 000 patiënten deelgenomen aan een klinische proef in België. De cijfers van het aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen dienen genuanceerd en in het juiste kader gesteld worden.

Het gaat over “vermoedelijke” bijwerkingen die opgetreden zijn tijdens of na de toediening van het geneesmiddel voor onderzoek en waarvoor dus een “mogelijk” oorzakelijk verband bestaat tussen het geneesmiddel en de bijwerking. Deze bijwerkingen kunnen dus gerelateerd zijn aan het geneesmiddel maar evenzeer door het ziektebeeld verklaard worden: zo zijn in realiteit vele van deze meldingen te wijten aan het ernstige ziektebeeld van de geïncludeerde patiënten, die vaak uitbehandeld zijn met de huidige beschikbare geneesmiddelen en waarvan de deelname aan een klinische proef het laatste alternatief betekent.

2. Aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen in België voor de periode 2007-2011 volgens leeftijdscategorie:

0-1 maand

61

2 maand - 2 jaar

80

3-11 jaar

112

12-17 jaar

50

18-64 jaar

26.671

65-85 jaar

25.674

ouder dan 85 jaar

393

Deze verdeling kan verklaard worden enerzijds door het feit dat de leeftijdsgroep 18-64 jaar het sterkst vertegenwoordigd is in klinische proeven en anderzijds dat de categorie 65-85 jaar het vaakst een ernstig ziektebeeld heeft met bijkomende onderliggende aandoeningen.

3. Er is geen informatie beschikbaar over de som die opdrachtgevers uitkeerden aan deelnemers van een experiment. Deze gegevens hoeven niet gemeld te worden aan de overheid.