Schriftelijke vraag nr. 5-5562

van Bert Anciaux (sp.a) d.d. 9 februari 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Borstimplantaten - Chip - Voorstel Europese Commissie - Appreciatie - Effecten

medisch en chirurgisch materiaal
veiligheid van het product
elektronisch onderdeel
traceerbaarheid

Chronologie

Vraag nr. 5-5562 d.d. 9 februari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Het recente PIP-schandaal, met minderwaardige borstimplantaten, zette de Europese Commissie aan om een voorstel uit te werken dat het verplicht zou maken om een chip in elke borstimplantaat aan te brengen. Dat zou de traceerbaarheid van verontrustende stoffen danig vergemakkelijken.

Hierover de volgende vragen:

1) Hoe evalueert en apprecieert de minister het voorstel van de Europese Commissie om verplicht een chip in borstimplantaten aan te brengen, dat de traceerbaarheid van verontrustende stoffen vergemakkelijkt?

2) Heeft dit voorstel effecten op de inbreng van de implantaten, onder andere kosten, omvang van de ingreep enzovoort.

3) Hoe lang blijft een dergelijke chip operationeel?

4) Is het zeker dat die chip zelf geen negatieve effecten sorteert?

Antwoord ontvangen op 6 juli 2012 :

1. Net als u vernamen wij in de pers dat de Europese Commissie het idee heeft geformuleerd om alle borstimplantaten van een chip te voorzien.  Momenteel kunnen wij niet zeggen of deze piste dan wel een andere zal worden gevolgd om de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen te verbeteren.

Afhankelijk van de informatie die in de chip zou worden opgeslagen, kan de toevoeging van identificatiechips in de implantaten op het eerste gezicht zorgen voor ethische problemen en problemen in verband met de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

Als de Europese Commissie deze weg zou volgen, moeten de diverse implicaties ervan grondig onderzocht worden.

2. Het is mijns inziens voorbarig om hierop al een antwoord te kunnen geven.

3. De chip zou idealiter gedurende de volledige levensduur van de implantaten operationeel moeten blijven.

4. De essentiële vereisten zouden van toepassing zijn op het geheel chip + implantaat. De fabrikant zou dus de gebruiksveiligheid van het geheel moeten aantonen door middel van klinische en preklinische gegevens.