|
|
Borstimplantaten - Protheses - Kwaliteit - Gevaren
kankerverwekkende stof
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
plastische chirurgie
medische fout
medisch en chirurgisch materiaal
gevaren voor de gezondheid
volksgezondheid
| 23/12/2011 | Verzending vraag |
| 5/3/2012 | Antwoord |
In Frankrijk werd vastgesteld dat 30 000 vrouwen gevaar lopen door de mogelijke kankerverwekkende gevolgen van inferieure borstimplantaten. Het gevaar schuilt in de gebrekkige kwaliteit van de siliconengel die door het ondertussen verdwenen bedrijf Poly Implants Prothèses werd gebruikt. Deze firma leverde ook protheses in België.
Hierover de volgende vragen:
1) Hoe evalueert de geachte minister het gevaar dat zou gekoppeld zijn aan borstimplantaten van de firma Poly Implants Prothèses?
2) Hoeveel borstimplantaten van de firma Poly Implants Prothèses werden in België ingeplant?
3) Vindt zij deze situatie voldoende ernstig en alarmerend om hieromtrent expliciete maatregelen te treffen? Zo ja, welke, hoe en wanneer? Zo niet, met welke argumenten verdedigt zij haar keuze om hieromtrent niet op te treden?
4) Kan zij verzekeren dat de implantaten die momenteel worden gebruikt allemaal van goede kwaliteit zijn?
1) De evaluatie van het risico van de PIP-implantaten en de daaruit voortvloeiende aanbevelingen gebeurden op basis van de uitslag van de verschillende tests (in vitro en in vivo) door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid van de gezondheidsproducten Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - (AFSSAPS). We baseren ons ook op de besluiten van het Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) in zijn rapport "The safety of PIP Silicone Breast Implants" en op het rapport van de Hoge Gezondheidsraad, waar ik onlangs zelf om advies had gevraagd.
De Hoge Gezondheidsraad (HGR) preciseert dat er momenteel geen enkel verhoogd risico op kanker werd aangetoond. Anderzijds is men er zeker van dat de gebruikte materialen niet conform zijn en dat er een abnormaal risico bestaat op scheuren en lekken, waarbij een irritante gel ontstekingen kan veroorzaken.
2) Het Federaal Agentschap van de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft geen exacte cijfers over het aantal geïmplanteerde PIP-prothesen. Maar we kunnen wel bevestigen dat er minstens 674 prothesen werden geïmplanteerd.
3) De Hoge Gezondheidsraad geeft de volgende aanbevelingen :
1. De HGR bevestigt de aanbeveling van het FAGG (Federaal Agentschap van de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) om de gescheurde implantaten dringend te laten verwijderen.
2. Wat de ongeschonden PIP-implantaten aangaat, beveelt de HGR aan om ze binnen een redelijke termijn en zonder overhaasten te laten wegnemen.
3. Wanneer een patiënte deze verwijdering zou weigeren, beveelt de HGR aan om een verscherpte follow-up te waarborgen door om de 6 maanden een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek uit te voeren.
4. De HGR beveelt eveneens aan om de kwaliteitscontrole en de opspoorbaarheid van de borstimplantaten, en trouwens van de medische hulpmiddelen in het algemeen, te verbeteren.
4) Uiteraard wordt alles in het werk gesteld om, rekening houdend met het wettelijke kader, de veiligheid van de implantaten te verzekeren. Wij benadrukken dat dergelijke fraude een uitzonderlijke en dramatische aangelegenheid blijft, maar dat er momenteel geen aanwijzingen zijn dat er, zoals in het geval van de implantaten van de firma PIP, andere implantaten in de handel zouden zijn die niet aan de essentiële veiligheidscriteria beantwoorden. Ik heb de betrokken partijen (FAGG, Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV), vertegenwoordigers van plastische chirurgen, vertegenwoordigers van de industrie en apothekers) evenwel gevraagd om na te denken over verbeteringsmogelijkheden voor een betere omkadering van implantaten, met name op het niveau van de traceerbaarheid. Er werden zopas werkgroepen opgericht die zich over deze kwestie zullen buigen en voorstellen zullen uitwerken, in het bijzonder voor wat de identificatie, traceerbaarheid en verstrengde controle betreft. Ook op Europees vlak is men, in het kader van de herziening van de richtlijn voor medische hulpmiddelen, bezig met de bestaande regels te verstrengen.