|
|
Experimenteren op de menselijke persoon - Wet van 7 mei 2004 - Bio-ethisch Comité - Goede klinische praktijken - Cijfers
proefneming met mensen
medische research
Raadgevend Comité voor bio-ethiek
bio-ethiek
officiële statistiek
leeftijdsverdeling
| 23/12/2011 | Verzending vraag |
| 23/4/2012 | Antwoord |
Herindiening van : schriftelijke vraag 5-3273
De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, creëerde een duidelijk wettelijk kader voor alle experimenten. Centraal in deze wet staat de noodzaak dat de patiënt zijn voorafgaande geïnformeerde toestemming geeft, alvorens het onderzoek van start gaat. Deze toestemming kan moeilijk zijn bij minderjarigen en dementerende personen. Toch is verantwoord onderzoek ook bij hen nodig. Enkel op deze manier kan men bijvoorbeeld adequate geneesmiddelen voor hen ontwikkelen.
Geachte Minister, graag had ik een antwoord op de volgende vragen:
1) Werd het Bio-ethisch Comité reeds gevraagd naar een advies inzake "goede klinische praktijken" bij medische experimenten?
2) Wat is de stand van zaken van het uitvoeringsbesluit dat de "goede klinische praktijken" bij experimenten op de mens regelt?
3) Is de geachte minister van mening dat naar Nederlands voorbeeld, de lokale ethische comités hun werkzaamheden moeten rapporteren aan een centrale instantie?
4) Op hoeveel unieke personen worden per jaar medische experimenten uitgevoerd? Graag had ik een leeftijdspiramide van deze patiënten verkregen voor de afgelopen drie jaar waarvoor cijfermateriaal beschikbaar is, opgesplitst per jaar, per gewest en per pathologie.
5) Heeft zij een idee op hoeveel wilsonbekwamen (minderjarigen, verlengd minderjarigen en dementerenden) er sinds de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2004 medische experimenten werden uitgevoerd? Kan zij me een overzicht bezorgen van wie de instemming voor deze patiënten tekende?
6) Hoeveel klinische studies werden er in België reeds uitgevoerd op kinderen de laatste 5 jaar? Welke geneesmiddelen betrof dit en om hoeveel patiënten ging het hier? Hoeveel procent van deze studies betroffen studies die ook in andere landen werden uitgevoerd?
1. Voor zover bekend bij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is er nog geen advies gevraagd aan het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek inzake Goede Klinische Praktijken bij medische experimenten
2. Er werden door het FAGG twee inspecteurs opgeleid en belast met de inspectie van de Goede Klinische Praktijken bij klinische proeven. Ze inspecteren volgens Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen en staan in nauw contact met het European Medicinal Agency.
3. Neen, momenteel wordt de onafhankelijkheid van de lokale Ethische Comités vastgelegd in de Wet van 7 mei 2004. Het Samenwerkingsakkoord van 15 januari 1993 houdende oprichting van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, voorziet echter wel dat jaarlijks een overzicht moet gepubliceerd worden van de activiteiten van de ethische comités.
4. Een ruwe schatting, gebaseerd op de gegevens die de indiener opgeeft, is beschikbaar. Het aantal voorziene deelnemers aan de klinische proeven die in de periode 2008 tot 2010 werden goedkeurd is als volgt:
|
Jaar van goedkeuring |
Voorziene deelnemers |
|
2008 |
+/- 36.000 |
|
2009 |
+/- 21.000 |
|
2010 |
+/- 20.500 |
5. Neen, hierover is geen informatie beschikbaar op het niveau van het FAGG. Deze gegevens kunnen enkel mits een gedetailleerde enquete opgevraagd worden bij de Ethische comités.
6. Neen, hierover is geen informatie beschikbaar.
In de periode 2006 tot 2010 werden 199 klinische proeven bij kinderen goedgekeurd. Het exacte aantal deelnemers jonger dan 18 jaar is niet vast te stellen, vermits deze proeven vaak niet uitsluitend op kinderen worden uitgevoerd. 81 % van deze studies was multinationaal.