|
|
Experimenteren op de menselijke persoon - Wet van 7 mei 2004 - Bio-ethisch Comité - Goede klinische praktijken - Cijfers
proefneming met mensen
medische research
leeftijdsverdeling
officiële statistiek
bio-ethiek
Raadgevend Comité voor bio-ethiek
| 30/9/2011 | Verzending vraag |
| 7/12/2011 | Dossier gesloten |
Heringediend als : schriftelijke vraag 5-4254
De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, creëerde een duidelijk wettelijk kader voor alle experimenten. Centraal in deze wet staat de noodzaak dat de patiënt zijn voorafgaande geïnformeerde toestemming geeft, alvorens het onderzoek van start gaat. Deze toestemming kan moeilijk zijn bij minderjarigen en dementerende personen. Toch is verantwoord onderzoek ook bij hen nodig. Enkel op deze manier kan men bijvoorbeeld adequate geneesmiddelen voor hen ontwikkelen.
Geachte Minister, graag had ik een antwoord op de volgende vragen:
1) Werd het Bio-ethisch Comité reeds gevraagd naar een advies inzake "goede klinische praktijken" bij medische experimenten?
2) Wat is de stand van zaken van het uitvoeringsbesluit dat de "goede klinische praktijken" bij experimenten op de mens regelt?
3) Is de geachte minister van mening dat naar Nederlands voorbeeld, de lokale ethische comités hun werkzaamheden moeten rapporteren aan een centrale instantie?
4) Op hoeveel unieke personen worden per jaar medische experimenten uitgevoerd? Graag had ik een leeftijdspiramide van deze patiënten verkregen voor de afgelopen drie jaar waarvoor cijfermateriaal beschikbaar is, opgesplitst per jaar, per gewest en per pathologie.
5) Heeft zij een idee op hoeveel wilsonbekwamen (minderjarigen, verlengd minderjarigen en dementerenden) er sinds de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2004 medische experimenten werden uitgevoerd? Kan zij me een overzicht bezorgen van wie de instemming voor deze patiënten tekende?
6) Hoeveel klinische studies werden er in België reeds uitgevoerd op kinderen de laatste 5 jaar? Welke geneesmiddelen betrof dit en om hoeveel patiënten ging het hier? Hoeveel procent van deze studies betroffen studies die ook in andere landen werden uitgevoerd?